한약 안전성 보고서를 공개합니다
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작성자 영한의원 작성일07-11-20 10:01 조회29,163회 댓글0건관련링크
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| 일각의 한약에 대한 근거없는 부정적 음해로 꼭 필요한 한의 치료 기회를 놓쳐 건강이 악화되고
심지어 사망하는 경우를 볼 때 안타까운 마음을 금할 길 없습니다. 한의사의 정확한 진찰에 의한 한의약 처방은 오히려 간과 신장 기능을 개선시킨다는 것이 실험결과 및 통계를 통해 입증되고 있습니다. 한의사의 정확한 처방에 따른 임신기간중 한약복용은 산모와 태아의 건강을 증진시킬 뿐만 아니라 근거없는 기형아우려가 전혀 없었음이 수백건의 통계상 입증되었으며, 수천년 한의학 역사상, 본인 또한 확인하고 있습니다. 한의원에 공급되고 있는 의약품용 식약처 검사필 규격 한약재에 안전치이상의 중금속이 발견되지 않고 있으며 전탕 과정중에 허용치이하 극소량 중금속도 제거되어 인체에 해가 없음이 밝혀졌습니다. 언론에서 거론되는 한약의 문제는 한방병의원에 공급되는 의약품용 식약처 검사필 규격 한약재가 아닌, 개인이 시중에 유통되는 식품용 한약을 오남용한 것이며 한약의 안전성 및 독성에 대한 정확한 지식없이 무분별한 오남용을 삼갈 것을 당부드립니다. 한의원 한약복약 전후의 간 및 신장, 혈액상태 검사결과를 바로 정확한 수치로 확인하실 수 있습니다. 본원의 한약처방시 한의원 공급용 의약품 한약재의 개별 중금속검사 시험성적서 열람을 요청하십시오. 최근 대학병원에서 한의원 한약복용시 간, 신장, 임신에 대한 안전성 및 중금속오염에 대한 안전성 보고서가 나와 요약하여 올립니다. 연구보고서는 한의원에서 전문을 보실 수 있습니다. 연구보고서 한약 안전성에 관한 기초연구 - 한약 독성 및 한약재 오염을 중심으로 - 주관연구기관명 : 상지대학교 한의과대학 예방의학 및 양생학교실 주관연구책임자 : 상지대학교 이선동교수 연구원 : 상지대학교 박해모 1장. 한약의 안전성 1절. 한약과 간의 관계 간손상의 기준 ① ALT ② CB(conjugated bilirubin) ③ AST, AP(alkaline phosphatase), TB(total bilirubin) * ①，②，③번중 어느 한가지가 정상상한치의 2배이상되는 경우 * ③번의 3항목중 하나이상이 정상상한치의 2배이상이며 나머지도 동반상승한 경우 약인성 간손상의 유병율은 미국과 덴마크의 보고에 따르면 간염으로 입원한 환자중 약 2%에 해당한다고 보고되어 그 빈도는 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 하지만, 항결핵제, 항전간제 등의 약인성 간염을 일으킬 수 있는 양약을 투여받는 정신질환자, 결핵환자가 많이 입원해 있는 병원이나 노령인구의 경우에는 20%에 달한다는 보고도 있다. 한약과 관련된 해외의 보고에 의하면 한약을 복용한 후 간기능 효소치의 상승의 빈도는 0.2% - 1%정도로 보고되고 있다. 1. 한약복용과 간장에 미치는 영향에 대한 연구 1) 한·양약복용이 간기능에 미치는 영향 (이정석 등. 대한예방한의학회지. 2004; 8 (1) : 59-77) (1) 연구 특징 ① 대상환자 : 156명 (특정질병치료를 목적으로 초진 및 중·장기 치료중인 환자) ② 연구설계 : 대조군, 양약, 한약(탕, 환제), 한·양악 복합 투여군으로 나누어 위험비(Odds Ratio)측정 ③ 투여처방 : 고삼, 감국, 단삼 등 총 155종의 한약 (2) 연구결론 ① 탕제 복용시에 T-bilirubin은 유의하게 감소하여 간보호효과가 있음 ② 탕제, 환제 복용시 AST를 감소시키며, 병용투여시에도 감소하는 결과 2) 한약 장기복용 아동의 간 및 신장기능 검사결과(해마한의원 2005) (1) 연구특징 ① 대상환자 : 160명 (특정 질병의 소아환자) ② 연구설계 : 3개월 전후비교 ③ 투여처방 : 한의원 처방 (2) 연구결론 ① 간기능과 신기능 모두 3개월투여전후비교에서 정상범위내에서 관찰되어 안전 ② 아동을 대상으로 하여, 성인에 비해 안전성을 더욱 뒷받침해주는 결과 ③ Bilirubin 수치를 제외하면 간기능수치는 모두 떨어지는 긍정적인 효과 3) 장기입원환자의 한약투여후 AST, ALT 변화(이대용 등. 한방내과학회 추계학술대회 2002) (1) 연구특징 ① 대상환자 : 85명 (2001.3 - 2002.7동안 1개월이상 입원환자) ② 연구설계 : 3차 follow up 을 통한 AST, ALT 의 변화기록 ③ 투여약물 : 양약 및 한약 (2) 결론 ① 85명 환자를 대상으로 한 추적조사에서 장기입원시 AST, ALT 수치는 긍정적이었으며, 모두 안전하였음. ② 입원기간중 2예만 상승하였으며, 기질적인 간질환을 가지고 있어 한약에 의한 원인으로 보기 어려움. 4) 한약의 장기투여가 간손상에 미치는 영향(김영석 등. 경희의학. 1999:15(1) :71-77) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 312명(1998.1 - 1998. 10 입원한 뇌졸중환자) ② 연구설계 : 입퇴원시 비교, 한약복용기간에 따른 변화, 양약병용군과 비교 ③ 투여 약물 : 한약단독 및 한약양약병용투여 (2) 연구결론 ① 1달이상 입원한 환자는 한약복용후 입퇴원시 ALT, AST, ALT 비교에서 유의하게 감소하였다. ② 입원기간에 따른 ALP, ALT의 변화도 유의하게 감소하는 경향을 보인다. ③ 퇴원시에 간기능수치가 상승한 예는 10예(전체의 3%) 였으며, 이중 한약투여환자는 단 1예였고, 나머지 9예는 양약병행투여였다. ④ 한약을 1개월이상 장기투여 하였을 경우에 대체로 안전하다고 판단할 수 있다. 5) 청심연자탕으로 인한 간손상 유발가능성에 대한 임상연구(윤여광 등. 한방내과학회지 2003:24(4):792-795) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 64예 (1999.6-2002.9 동안 3주이상 청심연자탕 투여한 환자) ② 연구설계 : 3주 전후비교 ③ 투여약물 : 청심연자탕 단일 처방 (2) 연구결론 ① 청심연자탕 3주 투여후에 간기능에 유의한 상승은 없었음. ② r-GPT는 유의한 감소를 나타내 간보호효과가 있음. 6) 뇌졸중환자에서 한약과 양약의 병용투여가 간장 및 신장에 미치는 영향 (이상욱 등. 한방내과학회지 2003;24(1):68-74) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 160명 (2000.1 - 2002.10 뇌졸중으로 30일이상 입원환자) ② 연구설계 : 1개월단위로 혈액검사후 입퇴원시 비교 ③ 투여약물 : 한약 및 양약 (2) 연구결론 ① 1개월 이상 한약 및 양약투여환자에서 간장기능과 신장기능이 호전됨 ② 간기능에 이상소견을 보인 환자는 3예 있었는데, 모두 간손상의 가능성이 있는 양약을 복용하는 중이었으므로, 한약만을 원인으로 판단할 수 없으며 추후 연구가 필요함. 7) 장기간 한약투여가 B형 바이러스 간염 표면항원양성자의 간기능에 미치는 영향(김동웅 등. 동의병리학회지. 1999;13(2):128-133) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 21명 (1998.6-1999.6 B형 바이러스 간염항원양성 및 간기능정상) ② 연구설계 : 입원기간중 1주당 2주 혈액검사 ③ 투여약물 : 대보탕 등 15개 처방 (2) 연구결론 ① B형 간염 바이러스 표면 항원 양성자(B형간염 보균자)에게 장기간 한약을 투여하였을 때에 간기능치의 유의한 변화는 보이지 않았다. ② 비정상적인 상승을 보인 5예에서도 1주에 상승하였다가 2주에는 하강하는 양상을 관찰할 수 있었으며, 간기능 손상을 초래하지 않을 것으로 사료된다. ③ B형 간염 보균자는 간기능의 저하가 쉽게 나타날 수 있는 환자임에도 불구하고, 21명 투여환자에게서 2주간 투여후에도 변화가 없는 것을 관찰할 수 있어 더욱 안전성을 강조할 수 있음. 2. 약인성 간손상 요약 해외의 보고에서 보면 한약을 복용한 환자에서 간기능 수치가 상승한 경우가 0.2-1%에 지나지 않았으며, 발생한 1% 이하의 환자들 가운데 대부분의 환자가 치료하지 않아도 정상으로 회복되었으며, 일부환자들은 한약을 계속 복용하는 중에도 간기능 수치가 정상으로 회복되는 경향을 보이고 있다. 국내의 한의학계의 보고에서도 한약을 복용한 환자에서 간손상이 발생한 경우는 거의 없으며, 있다 하더라도 간손상이 일어날 수 있는 양약을 같이 복용하였거나, 기질적인 간질환을 가지고 있는 상태였다. 더욱이 한의계의 여러 연구에서는 한약의 장기투여에 의한 간손상의 증거는 찾을 수 없었으며, 오히려 장기투여할 경우에 간기능이 회복되며, 보호하는 효과가 있다는 것을 여러 보고에서 공통적으로 기술하고 있고 있다. 한의학에서는 간장질환을 치료하는 많은 한약재가 있고, 현재 임상에서도 환자치료에 사용되고 있는 한약은 그 안전성과 유효성은 이미 실험동물 또는 인간대상 연구에서 상당 부분 입증되어 있다. 과다한 약물복용이나 한의사의 지도 없이 환자가 자의적으로 민간요법 또는 건강식품과 같이 단일화된 성분을 복용할 경우는 간장에 부담이 될 가능성은 있다. 따라서 이러한 위험이 없게 하기 위해 한의사와 상의하여 복용하는 것이 바람직하겠다. 2절. 한약과 신장의 관계 1) 한·양약복용과 신기능 관련성의 연구(신헌태 등. 대한예방한의학회지. 2004;8(2) : 157-171) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 156명(특정 질병치료를 목적으로 초진 및 중장기 치료중인 환자) ② 연구설계 : 대조군, 양약, 탕, 환제, 한·양악 병용 투여군으로 나눠 위험도(OR)측정 ③ 투여약물 : 고삼, 감국, 단삼 등 총 155종 (2) 연구결론 ① BUN, Creatinine, Uric acid 평균치가 정상범위내에 속함. ② 한약복용기간에 따른 혈중 신장기능지표의 영향 또한 유의성이 없음. 2) 단일 한약 복합처방의 장기간 연용투여가 신기능에 미치는 영향에 대한 전향적 연구 (장혜진 등. 한방내과학회지 2004;25(4-2):300-305) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 19명(2003.8.1-2003.8.16) 자원자에 한해 8주간투여 ② 연구설계 : 임상시험을 통한 BUN, Creatinine 변화관찰 ③ 투여약물 : 복분자, 익지인, 인삼, 산수유, 산약, 백복령, 사물탕제제의 단일처방 (2) 연구결론 ① 정상성인 19명에게 투여한 처방의 복분자, 익지인, 인삼, 산수유, 산약, 백복령, 숙지황, 천궁, 백작약, 당귀 등은 한의사에 의해 일반적으로 다용되는 약물이며, 이에 따른 뇨의 화학적, 현미경적 검사에서의 이상변화는 관찰되지 않았다. ② BUN, Creatinine은 8주간 모두 정상범위에 속하였으며, 8주 투여중에 유의한 감소가 관찰되어 장기간 투여해도 신독성을 유발하지 않았다. 3) 상용 한약복합 처방의 장기간 연용 투여가 신기능에 미치는 영향에 관한 고찰 (김동웅 등. 대한한의학회지 1994;15(1):410-418) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 기왕력이 없는 45명, 입원시 신기능이상소견의 11명(1992.3-1993.8) ② 연구설계 : 정상신기능군과 이상신기능군으로 나눈 후 4주동안 1주당 Creatinine, BUN, GFR(사구체여과율) 측정하고 이의 변화를 추적비교 ③ 투여약물 : 가미대보탕 등 40여종의 처방을 4주간 교환투여 (2) 연구결론 ① 45명의 신기능정상군에서 BUN, Creatinine 4주후 유의하게 감소하여 오히려 신장 보호효과가 있음. ② 11명의 신기능이상소견군에서는 통계적으로 유의성이 없었으며, BUN은 감소하는 경향을 나타내었다. ③ 정상과 비정상군 모두 뇨의 화학적, 현미경학적 검사상의 변화는 없었다. 신장독성 요약 국내에서 진행된 연구에서도 한약을 장기복용한다고 해서 신장이 손상된다는 증거는 없었으며, 가장 많이 사용되어지는 한약처방에 의한 동물실험에서도 안전하다는 것이 이미 확인되었다. 하지만, 이러한 사건이 재발하는 것을 막기 위해서는 환자에 대한 교육과 관리가 필요하며, 불법한약재의 유통금지가 철저히 지켜질 수 있도록 관련단체와 기관들이 모두 노력해야 한다. 또한 환자 자신이 임의로 제조해서 복용하는 각종 민간요법과 건강식품에 대해서도 한의사와 상의하는 것이 바람직하다. 3절 임신중 한약복용 안전성 1) 임신중에 한약을 투여한 37예의 임상보고 (김철원. 대한한의학회지 1998;19(2):75 -85) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 원광대 광주한방병원에서 임신오저, 선조유산을 치료하고 난산을 예방하기 위해 내원한 환자중에 출산후 산후조리를 위해 1996.1 이후에 내원한 37예 ② 연구설계 : 임신오저(15예) 및 선조유산증후치료(10예), 난산예방(12예)을 위해 임신초기(12주이내) 및 임신말기(9-10개월)에 한약을 투여한 37예의 임상고찰 ③ 투여약물 : 가감보생탕, 가감사물탕, 가감달생산 (2) 연구결론 기형보고 : 없음 ① 임신오저, 선조유산의 치료와 난산예방을 위해 한약을 투여한 결과 임상적으로 유의한 결과를 얻었다. ② 비위허약으로 변증된 15예의 임신오저를 가감보생탕으로 기혈허약으로 변증된 10예의 선조유산을 가감교애사물탕으로, 난산예방 12예에게 가감달생산을 투여하여 제반증상이 호전되고 건강한 태아를 출산하였다. ③ 이상의 결과에서 임신중 질병이 발생한 경우에는 한약복용을 기피하기보다는 증상에 따라 투여함으로써 좋은 효과가 나타난다고 사료된다. 2) 임신중 한약복용이 태아에 미치는 영향에 대한 실태분석연구(이인호 등, 대한한의학회지. 2000;21(1):40-44) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 1996.10-1999.2 부인과외래 1917명중 한약복용임산부 98명 그중에서 전화에 응답한 35명 ② 연구설계 : 전화설문으로 한약복용당시 임신주수, 주소증, 한약종류, 복용량, 신생아체중, 출산방법, 기형유무 등의 질의응답설문 및 환자 기록 분석 ③ 투여약물 : 안태음가미, 달생산, 사상방 등의 extract제제 및 기타 한의학적 처방 (2) 연구결론 ① 임신중 복용할 수 있는 안태음 가미방을 비롯하여 일반적인 한약처방에 의한 기형보고는 없었음. ② 가장 기형위험이 높은 5-10주에 복용한 환자가 15명(48.8%)임에도 기형발생은 없었음. ③ 임신중 한약을 복용한 35명의 산모들을 추적조사하여 관찰한 결과 임신중 한약복용에 의한 기형유발에 대해 실제 임상에서 영향을 미치지 않는다는 사실을 입증 3) 꽃마을 한방병원에서 임신중 한약을 투여받은 환자 146례에 대한 실태분석연구(허지원 등. 대한한방부인과학회지. 2002;15(3):129-138) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 1999.1 - 1999.8 간에 꽃마을한방병원 부인과에 불임 및 습관성 유산을 주소로 하여 내원한 환자 185명중 추적조사한 81례 ② 연구설계 : 후향적 환자기록조사 및 전화설문조사를 통한 분석연구 ③ 투여약물 : 안태음, 보생탕, 교애사물탕 등의 한약처방과 궁소산 ex, 삼소음가미, 향사평위산 ex, 이중탕 ex 등의 extract제제 (2) 연구결론 ① 추적조사가 가능했던 분만한 66예중 기형발생은 없었다. ② 기형유발의 위험이 매우 높다고 알려진 임신1기에 투여한 환자들이 85.9%에 달해 대다수임에도 불구하고 기형유발보고가 없는 것으로 보아 임상예는 적지만 임신중 한약의 복용이 기형을 유발할 확률은 거의 없다는 것을 시사한다. ③ 임신중 제반질환, 임신오저, 감기, 소화장애, 방광염 등의 치료와 착상보조 및 안태의 목적으로 한약을 투여한 경우 유산된 경우가 없으며, 기형발생보고도 전혀 없었다. 또한, 습관성유산과 절박유산의 경우에도 유효한 치료효과가 있다. 4) 동물실험 한약(안태음, 보생탕, 교애사물탕, 달생탕)이 임신랫드와 태자에 미치는 영향(대한예방한의학회 추계학술대회 자료집 05년11월26일 발표자료 - 논문미발표) (1) 연구특징 및 실험설계 ① 임신중에 복용하는 4가지 처방을 대상으로 태자와 모체에 미치는 영향실험연구 ② 임신1일부터 20일까지 경구투여(5mg/kg 인체투여량의 약 120%정도) ③ 임신 20일에 부검하여 각 장기 관찰 및 자궁 적출하여 태자관찰 ④ 각 실험군에 11마리씩 대조군 포함 총 55마리 비교 (2) 분석항목 ① 체중, 장기측정( 간장, 비장, 신장, 자궁) ② 혈액학적 검사(WBC, RBC, HGB, PCV, MCV, MCH, MCHC, PLT, 림프구수 등) ③ 혈액생화학적 검사(ALT, AST, Creatinine, BUN 등) ④ 모체의 영향 및 태자의 기형관찰 (3) 연구결과 ① 모체의 체중변화 및 장기무게변화 － 임신말기에는 대조군과 차이 없음 － 체중감소의 효과 없으며, 절대중량의 차이도 없음. 종합적으로 판단하여 볼 때에 임신중 투여될 수 있는 4종처방 안태음, 보생탕, 교애사물탕, 달생산 등은 기형을 유발하지 않아 안전하며, 착상율과 임신유지에 있어 유효한 효과를 나타냄 임신중 한약복용 안전성 종합요약 기형발생을 일으키기 쉬운 임신초기에 임신오저 등의 임산부 질환을 치료하기 위해 100여명이상의 임산부가 복용하였는데도 불구하고 단 1건의 기형보고가 없다는 것은 안전성을 뒷받침하는 자료가 될 수 있었다. 4절. 한약을 복용 안전성 종합요약 최근의 보고에 의하면 42%의 미국인들이 CAM(Complementary and Alternative Medicne)관련 치료를 받고 있으며, 67%가 한번 이상 CAM 치료를 받은 것으로 보고되고 있다. 특히, 이중 한약의 사용은 최근 10년사이에 사용인구가 12.5%로 다섯배 증가하였으며, 간장질환의 경우 20-30%, 악성종양의 경우 44%의 인구가 한약을 사용하고 있는 것으로 보고되고 있다. 양의학계의 보고는 한의학에 대한 전문적인 지식과 인식이 부족하여 정확한 내용을 파악하지 못하고 있는 상태에서 환자에게 홍보되어 한의학과 한약에 좋지 않은 영향을 끼치고 있다. 이러한 상황은 결과적으로는 환자에게도 정확한 한의학적 처치를 받지 못하게 함으로써 국민건강에 악영향을 끼친다고 볼 수 있다. 위에서 살펴본 바와 같이 한약을 장기투여하여도 간손상이 발생하지 않으며, 오히려 간기능을 보호하고 개선하는 효과가 입증되었다. 환자자신도 부적절한 민간요법과 건강식품들의 오남용을 줄이고, 한약재가 관련된 것이라면 한의사와 상의하는 것이 바람직하다. 신장손상을 일으키는 AAN과 같은 경우는 한약에 대한 전문직종이 있는 국내 또는 동양권보다 서양권에서 먼저 발생한 경우로서, 정확한 기원의 본초를 사용하고 한의학적 변증을 통해 투약하는 국내의 경우에 거의 위험이 없는 것으로 판단된다. 하지만, 국내에서도 민간요법 또는 건강식품이라는 명목하에 한약의 사용이 한의사 지도영역 이외에서 일어나고 있으므로, 이에 대한 주의와 관리를 요한다. 임신중 한약복용과 같은 생식독성의 경우는 해외에서는 보고된 바가 거의 없고, 임신중 한약복용에 대한 의학계의 보고는 90년대이후로 찾아볼 수 없으며, 이와는 반대로 한의계에서는 지속적으로 연구되고 있고, 뛰어난 안전성과 유효성이 입증되고 있다. 한약은 역사적인 임상경험을 통해 대부분의 안전성이 검증되어 있고, 환자상태에 따른 금기약물과 주의를 요하는 약물의 분류가 이미 오래전부터 정리되어 있어 새로운 약물의 안전성을 검증하는데 오랜 시간이 필요한 양약과는 비교할 수 없는 안전성을 이미 확보하고 있다고 해도 과언은 아니다. 2장 한의원 한약재의 중금속 안전성 한약재 유해물질 모니터링 사업, 유통한약재의 유해중금속 모니터링, (식약청 연구보고서 시리즈 2000년-2004년) (1) 연구특징 ① 대상 한약재 : 국내 및 중국(廣州, 北京, 成都, 西安)에서 유통되는 등 50여종의 한약재 ② 분 석 방 법 : ICP, 수은-아말감법 (2) 연구결론 ① 납은 대부분이 1ppm 이하로 검출되며, 허용기준 5ppm은 모두 미치지 않아 안전 ② 비소, 수은, 카드뮴 등 모든 검사치에서 총금속 30ppm을 초과하는 경우는 없으며, 개별기준에서도 안전한 수준으로 나타남. ③ 뿐만 아니라 Fe, Zn, Cu 등의 필수 미량원소들도 많이 함유되어 있어 질병치료효과에도 관여함. 탕액중의 중금속 함량 다용한약재의 산지별 중금속 · 농약농도에 관한 연구(이선동. 한의사협회 연구보고서 1999) 연구결과 : 한약재를 탕약으로 달였을 경우에 중금속 함량은 매우 낮으며, 허용기준치에 크게 미치지 않아 1/10 수준으로 낮아짐 한약재에 포함된 금속의 전탕 전과 후의 농도변화 연구 - 첩약 / 달인 찌꺼기 / 탕약을 중심으로- (이선동 등. 대한한의학회지 2003;24(2):59-65) (1) 연구특징 ① 분석한약재 : 다양한 질병치료를 위한 금은화, 연교, 황금, 생지황, 천문동, 인진 등의 한약처방 ② 연구 설계 : 동일한 한약을 전탕전과 후로 나누어 상호 비교 및 제거율 분석 ③ Harvard 실험실간의 측정치의 일치성을 비교하여 신뢰도를 높힘. (2) 연구결론 ① 전탕후에 탕약에 남아 있는 유해 중금속 농도는 전탕전의 한약재의 0%-27%에 불과하여, 완전히 제거되거나 대부분이 제거됨. ② 이러한 결과는 미국 Harvard Channing lab의 측정결과와도 차이가 없어 신뢰도가 높은 연구결과로 볼 수 있다. ③ 이러한 결과에 근거하여 탕제로 복용하는 것이 한약재의 금속오염의 피해를 최소화 할 수 있는 방법이 될 수 있다. 인간 및 동물의 생체시료에 축적되는 정도 1) 중·장기간 한약 복용환자의 뇨 및 Hair 중의 중금속 농도의 연구(이선동 등. Harvard seminar 자료 2002 - 국내미발표) (1) 연구특징 ① 연구대상 : 한약복용 중이거나 복용목적으로 방문한 환자 374명 대상 ② 연구설계 : 역학조사로 탕제와 환제를 복용한 환자군을 나누고, 환자의 소변과 모발 중의 Pb, Hg, Cd, Cu 측정후 성별, 연령, 한약복용기간, 거주지역에 따른 보정후 위험비(OR) 산출 ③ 설문조사 및 시료분석을 통해 중·장기 투약 환자의 소변과 모발에서 중금속 농도의 축적과 배출에 차이를 연구하기 위한 Harvard와의 공동 연구 (2) 연구 결론 ① 모발에 축적되는 금속의 양은 탕제를 복용하였을 때 오히려 감소하며, 환제를 복용할 시에도 납과 수은의 축적을 예방하는 경향이 관찰됨. ② 따라서, 탕제 복용에 따른 중금속의 위험도는 없으며, 오히려 중금속 배출을 촉진시키는 경향을 보임. 2) 오적산을 투여한 흰쥐의 혈액중 금속농도 비교에 관한 연구(이정렬. 대한한의학회지. 2002;23(1): 67-82) (1) 연구특징 동물실험으로써 오적산을 인간투여기준 농도에 따라 대조군, 1배, 2배, 4배, 8배로 나누어 10일간 투여한 후 부검하여 혈액에서 검출되는 금속농도를 비교함으로써 양-반응관계를 살폈다. (2) 연구결론 ① 그림에서와 같이 1배, 2배, 4배, 8배에 따른 축적정도의 증가는 관찰되지 않았으며, 오히려 평균치는 감소하는 경향을 보였다. ② 오적산 10일 투여후 혈액중에 금속농도는 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않아 한약을 많은 농도를 섭취한다고 해서 혈액중 금속농도가 증가하는 것은 아님을 나타내고 있다. 3) 오적산을 투여한 흰쥐의 간장, 신장, 골중 금속농도 비교에 관한 연구(박철수. 대한예방한의학회지 2002;6(2):66-86) (1) 연구특징 개원 한의사에 의해 가장 많이 처방되어지는 오적산을 인간 투여량의 1배, 2배, 4배, 8배로 10일간 흰쥐에 투여한 후 부검하여 각 장기(간장, 신장, 경골비골)에 축적되는 금속농도를 비교하여 양 반응관계를 관찰함. (2) 연구결론 ① 1-8배의 오적산을 10일간 투여하였음에도 실험군간의 체중과 각 장기의 무게는 대조군과 차이가 나지 않았다. ② 간장의 Al, As, Cd, Co, CR, Cu, Fe, Hg, Mn, Ni, Pb, Se 등의 금속에서 대조군과는 통계적인 차이를 보인 항목도 있었으나, 각 실험군간의 유의한 차이는 보이지 않아 용량에 따라 축적이 증가하지는 않았다. ③ 신장에서는 유의하게 감소하여 나타난 경우도 있었으며, 양 반응관계는 관찰되지 않았다. ④ 골중에서는 약간의 변화가 관찰되기도 하였으나 금속성질과 양으로 비추어 볼 때에 인체에 유해성을 의심할 수 있는 항목은 없어 전반적으로 안전한 수준이었다. 중금속 오염 요약 1. 한약재 자체에 포함된 중금속 농도는 대부분의 한약재에서 일정농도의 중금속만 검출되어 현재 기준으로도 안전한 수준임을 확인할 수 있었다. 2. 한약재를 탕제로 달이기 전에 세척할 경우에 중금속 검출농도가 낮아졌으며, 전탕하였을 경우에 탕액내에 남아 있는 금속의 농도는 더욱 낮아져 전탕전의 한약재의 0%-27%만 존재하게 되므로 허용기준치의 1/10수준에도 미치지 못했다. 3. 최종적으로 인체에 투여되었을 경우에도 인체내부의 중금속 배출을 촉진하는 기전에 의해 실제 소변을 통해 배출되는 양에 변화가 일어나거나 모발에 축적되는 양에 큰 영향은 없는 것으로 보고되었다. 부가적으로 여러 실험동물에 대한 연구에서도 용량이 증가함에 따라 혈액이나 주요장기인 간장, 신장, 뇌, 뼈 등에 축적된다는 증거는 전혀 없다. 환자들이 임의로 저질한약재를 구입하여 복용하지 않도록 한의사가 지속적인 관심을 가지고 관리해 나가는 것이 필요하다. 잔류농약 1. 탕약(팩)상태에서의 농약함량 가. 유기염소계 농약 31개의 수집표본에서 BHC 등 17종 농약 전원 불검출 나. 유기인계 농약 31개의 수집표본에서 파라치온 등 22종 농약 전원 불검출 다. 카바메이트계 농약 31개의 수집표본에서 알디카브 등 9종 농약 전원 불검출 현재 잔류농약의 기준이 최소 0.01ppm 이하로 규정되어 있는데, 전국의 표본조사에서 볼 수 있듯이 거의 없거나 있다 하더라도 1000분의 1인 ppb 단위로 검출되고 있다. 한약재 규격화가 실시되면서 한약재 생산시 여러번 세척을 통해 농약과 불순물을 제거, 실제 환자에게 투여되는 형태인 탕제형태로 달였을 경우 농약은 완전히 제거되고 있다. 실제 31개 표본조사에서도 전항목 전표본의 불검출로 나타나 안전함을 입증하고 있다. 따라서 장기간 한약을 투여한다고 해서 농약의 만성 중독으로 인한 폐해는 없으며, 일반인이 임의로 채취하여 불결한 세척과정을 통해 한약재를 제조하여 복용하여서는 안된다. 잔류 이산화황(표백제) 연구결론 ① 대부분의 한약재가 10ppm 이하로 검출되어 안전하다. ② 식품 안전기준인 30ppm을 초과하는 경우는 없었으며, 현행기준에서도 모두 허용기준 이하로 검출되어 안전한 수준이라고 볼 수 있다. 중국과 국내 각지에서 유통되고 있는 한약재에서 검출된 잔류 이산화황의 양은 대부분이 10ppm이하였으며, 현재 기준하한치인 30ppm을 넘지는 않아 일반인에게 알려진 것처럼 오염이 심하거나 위해한 정도가 아니며 안전하다. 한약재 오염 종합요약 한약재오염은 알려진 바와 같이 심각한 수준이 아니다. 중금속의 경우, 각기 다른 기관에서 다양한 연구자에 의해 유통되고 있는 한약재를 분석해 본 결과 거의 대부분이 허용기준치 이하로 검출되고 탕제로 달일 경우에는 중금속이 대부분 찌꺼기에 남아 탕액으로 용출되지 않게 되어 실제 환자가 복용할 경우 중금속이 거의 없거나 미미한 수준에 그치고 있었다. 또한, 인간이나 실험동물에 투여하였을 경우에도 오히려 한약을 복용함으로써 인체내의 중금속 배출기전을 활성화 시켜 배출이 증가하거나 영향력이 없는 연구결과를 보였으며, 실험동물에서도 한약투여량이 증가한다고 해서 중금속 축적농도가 증가하지는 않았다. 잔류 농약의 경우, 중국과 국내의 한약재를 검색한 결과 거의 대부분의 한약재에서 모두 허용기준치 이하로 검출되었고, 탕제로 달였을 경우 검색한 40여종의 농약이 모두 불검출로 나타나 농약으로 인한 한약재 오염은 우려하던 내용과는 크게 달랐다. 잔류이산화황도 마찬가지로 종전 기준치 10ppm보다 대부분 낮게 검출되었으며, 식품허용기준인 30ppm을 넘는 경우는 없었다. 참고문헌 2. 장인수. 국립독성연구원보고서 “식이유래 독성간염의 진단 및 보고체계구축을 위한 다기관 예비연구”에 대한 분석 및 고찰. 대한한의학회지. 2004;25(3):78-89. 3. 이선동, 김명동, 박경식. 한약재의 안전성 확보 및 관리방안. 대한예방한의학회지. 1998;2(1) :209-231 4. 이선동. 전통적인 한의학의 독성개념. 대한예방한의학회지. 1999;3(1) : 157-173 5. 박영철, 이선동, 박경식. 서양의학 독성학의 기본적 개념 및 한약의 LD50. 대한예방한의학회지. 1999;3(2) :91-101 6. 김동준, 안병민, 최성규, 손주현, 서정일, 박상훈, 남순, 이자영, 이진봉, 오승민. 독성 간손상에 관한 다기관 예비연구. 대한간학회지 2004;10(suppl 1):80-6. 7. 채희복. 약인성 간손상의 임상상과 진단. 대한간학회지 2004;10(suppl 1):7-18. 8. 안병민. 약인성 간 손상의 원인 산정. 녹십자의보(Medical Postgraduate) 2002;30(3):139-44. 9. 백종태, 안병민, 이동수, 남순우, 장성희, 장이선, 이영석, 정규원. 식물제제에 의한 간 손상의 진단척도의 문제점. 2003년 제9차 대한간학회 춘계학술대회초록집 2003:s13. 10. 안병민. 만성 간질환에서 민간요법의 사용 실태. 2003년 추계 소화기연관학회합동세미나초록집 2003(2):275-82. 안병민. 식물제제에 의한 간 손상. 대한소화기학회지 2004;44:113-25. 11. 안병민. 식물에 의한 간손상의 사례와 대책. 대한간학회지 2000;7(supp 3):s99-110. 12. 안병민, 이용중, 이강문, 이동수, 양진모, 박영민, 이영석, 정규원, 선희식, 박두호. 식물에 의한 급성 간손상의 빈도. 대한간학회지 2001;7(suppl 2):s67. 13. 서영호, 조성범, 주영은, 김현수, 최성규, 유종선, 김세종. 한약 및 건강식품에 의한 간손상의 임상적 분석. 대한간학회지 2001;7(suppl 2):s95. 14. 천우정, 윤병구, 김남일, 이구, 양창헌, 이창우, 서정일. 경주지역에서 식물제제에 의한 급성 간손상 환자의 임상적 고찰. 대한내과학회지 2002;63(2):141-50. 15. 김진배, 손주현, 이항락, 김종표, 한동수, 함준수, 이동후, 기춘석. 급성 독성 간손상의 임상적 양상. 대한간학회지 2004;10(2):125-34. 16. 서정철, 전원중, 박성순, 채희복, 박선미, 윤세진. 단일기관에서 경험한 독성 간염의 임상상. 대한간학회지 2004;(supp l):10(3):s60. 17. 이지현, 류인열, 윤성준, 신원혁, 이정석, 최의혁, 홍수희, 유종훈, 김영묵, 이동윤, 이준상. 한약재 복용으로 인한 간염 17예에 대한 임상적 고찰. 대한소화기학회지 1998;32(1):69-74. 18. 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